Birçok müşteri ortak bir yanlış anlama sahiptir:Hong Kong aracılığıyla ABD'ye yönlendirilen sevkiyatların, doğrudan Çin anakarasından gönderilenlerden daha düşük gümrük denetim oranlarıyla karşı karşıya olduğuna inanıyorlar.
Bu soru tekrar tekrar ortaya çıkıyor, bu nedenle açıklığa kavuşturmak çok önemlidir: Hong Kong'a bir şirket kaydolmak, sınır ötesi markalaşma için vergi avantajları sunabilirken, Hong Kong üzerinden FDA denetimlerinden kaçınmak için gönderilerin yeniden gönderilmesi gereksizdir. Malların anakara Çin veya Hong Kong'dan gelip gelmediği, FDA incelemesi eşit olarak uygulanır.
(Resim)
Son zamanlarda, ABD FDA tarafından otomatik olarak gözaltına alındı: Hong Kong'dan bir grup kurutulmuş armut ve Zhejiang Zhoushan'dan bir diğeri.
Aşağıda, FDA'nın temel düzenleyici mantığını ve bize bağlı ihracatçıların tuzaklardan kaçınmasına yardımcı olmak için son icra eğilimlerini parçalayacağım:
I. FDA otomatik gözaltı (DWPE) ve ortak nedenler için yüksek riskli ürün kategorileri
En son 2025 uyarı verilerine dayanarak, aşağıdaki ürünler gözaltı oranlarında belirgin bir artış görüyor:
1. Gıda ürünleri (tespitlerin% 85'inden fazlası)
1.Kurutulmuş Meyveler ve Koruyucular(Longan hamuru, kurutulmuş armut, tatlı patates cipsi): Aşırı kükürt dioksit veya yasadışı siklam asit (sodyum siklamat) kullanımı nedeniyle gözaltına alındı.
2.Su ürünleri ve işlenmiş deniz ürünleri(Çim sazfı, kalamar, konserve abalon): Etiketleme hataları (örneğin, eksik alerjen bildirileri veya İngilizce metni) veya proses kontrol hataları (örn. Standart dışı sterilizasyon) için alıkonuldu.
3.Meyve suları/içecekler: Yasadışı tatlandırıcılar, pestisit kalıntıları veya yanlış bileşen etiketleme için gözaltına alındı.
2. Tıbbi Cihazlar
Yaygın gözaltı nedenleri: FDA kaydının tamamlanamaması (eksik 510 (k) sayısı), İngilizce metin içermeyen veya "ifadelerle üretilen" veya asılsız terapötik iddialar (örn., "Tıbbi ekipman" olarak pazarlama).
3. Gelişen Uygulama Öncelikleri (2025)
•Aşırı kükürt dioksit: Asyalı kurutulmuş meyvelerin algılanmaları% 40 artar.
•Sistematik etiketleme hataları: Örneğin, İngilizce talimatları eksik nedeniyle gözaltına alınan Çin çim sazeti.
•Tedarik zinciri opaklığı: Zhejiang Zhoushan Deniz Ürünleri Şirketleri Şüpheli Dialation için "Kırmızı Liste" (İçe Aktarma Uyarısı) listesinde yer aldı.
İi. Otomatik gözaltı önlemek için temel uyum stratejileri
1. Önleyici Tedbirler: FDA Düzenleyici Mantık'a Uyum'u Uyumayın
1.
FDA Kayıt:
• Gıda üreticileri bir FDA kayıt numarası almalıdır. Asidik gıdalar (örn. Konserve ürünler) ek FCE (gıda temas bildirimi) ve SID (gönderim tanımlayıcısı) gerektirir.
• Sınıf II tıbbi cihazların 510 (k)/PMA (pazar öncesi onay) ve cihaz listesini güncellemesi gerekir.
2.
Etiket Uyumluluğu(Gözaltının% 33'ü):
• Zorunlu unsurlar: İngilizce ürün adı, net ağırlık, içerik listesi, üretici adresi ("tarafından üretilen" dahil) ve alerjen bildirimleri (ayrıntılar için önceki notlarıma bakın).
3.
Kalite kontrolü:
• Gıda: Sülfür dioksit/siklam asit gibi katkı maddeleri için, parti başına ISO 17025 laboratuvar test raporları sağlayın.
• Tıbbi Cihazlar: Biyouyumluluk Testleri (ISO 10993), EMC Radyasyon Raporları (elektronik cihazlar için).
2. Tedarik zinciri izlenebilirliği
1. Blockchain'i hammadde kaynaklarını belgelemek için kullanın (örn. Longan hamuru tedarikçileri için pestisit kalıntı sertifikaları).
2. İthalat uyarılarında listelenen lojistik sağlayıcılardan kurtulun (geçmiş ihlalleri ilişkilendirici tespitleri tetikleyebilir).
III. Gözaltına alınan ürünler için acil müdahale süreci (FDA Memur Rehberliği)
Bir FDA alırsanızGözaltı Bildirimi, bu öncelikli iş akışını takip edin:
1. Adım: 72 saatlik altın pencerede hareket edin
Gözaltı Türünü onaylayın:
•DWPE (fizik muayeneden gözaltı): Şirketinizin kırmızı listede olduğunu gösterir. Kaldırma talep etmek için düzeltici kanıtlar gönderin.
•Muayene ile: FDA örneklemesi ile işbirliği yapın (yeniden test için akredite laboratuvarlara numune gönderin; destek için bize danışın).
2. Adım: Kök Neden Analizi ve Kanıt Gönderimi
1.Eksik FDA kaydı: Kayıtları hızlandırın (Gıda/Sınıf I tıbbi cihazlar için acil başvurulara yardımcı olabilirim) ve uygunluğu kanıtlamak için üretim kayıtları sağlayabilirim.
2.Etiket hataları: Etiketleri 72 saat içinde yeniden yazdırın ve onay için yan yana karşılaştırmalar gönderin.
3.Başarısız test: Üçüncü taraf yeniden test raporları + süreç iyileştirme planlarını sağlayın (örneğin, korunmuş meyveler için kükürt fumigasyon yöntemlerini ayarlamak).
Adım 3: Resmi bir FDA yanıtının temel unsurları
Esubmitter platformu aracılığıyla bir paket gönderin:
• Düzeltici kanıtlar (test raporları, etiket örnekleri, kayıt numaraları).
• Önleyici eylem planları (örn. Tedarikçi denetim raporları).
• Şirketin Yasal Temsilcisi (Not Terleme) tarafından imzalanan bir uyum beyanı.
4. Adım: Kırmızı Liste (İçe Aktar) Kaldırma
Listelenmişse,:
• 5 grup uyumlu test raporu gönderin.
• Potansiyel FDA yerinde denetimlere hazırlanın (% 65 geçiş oranı).
• Ortalama işlem süresi: 2 ay.
IV. FDA Uygulamasının Özü
FDA Uygulama odaklanıyorRisk Önleme, kalite denetimi değil. Engeli, bireysel gönderileri hedeflemeden geçmiş veri modellerine (örneğin, belirli ürün kategorileri/bölgeleri için yüksek ihlal oranları) dayanmaktadır.
V. KDC'den Pratik Öneriler
1.Aylık tarama: FDA İçe Aktarma Uyarısı veritabanını kontrol edin (her Salı güncellenir).
2.İhracat öncesi kontroller: ABD'ye ihraç etmeden önce şirketinizin tarihsel ihlal kodlarını gözden geçirmek için FDA Oasis sistemini kullanın
ABD'ye uyumlu ihracatın korunması sadece FDA denetimlerine uymakla ilgili değildir-sürdürülebilir bir sınır ötesi güven zinciri oluşturmakla ilgilidir. Olgulara özgü stratejiler veya kurumsal uyum teşhis şablonları için ulaşmaktan çekinmeyin.
Sınır ötesi ticaret için profesyonel hizmetler
Sınır ötesi endüstriyel zincir işbirliğinde güvenilir uzmanlar. Veriyoruz:
• ABD ihracatı için FDA/EU CE yeterlilik danışmanlığı;
• AB/ABD Organik Sertifikasyonu, Helal Sertifikası, Kosher Sertifikasyonu, ABD SQF fabrika denetimleri, ABD FSVR Tedarikçi Programı Sertifikasyonu;
• CCPIT Sertifikaları, Ücretsiz Satış Sertifikaları, MSDS Raporları, Hava/Deniz Taşımacılığı Sertifikaları, UN38.3 Sertifikaları.
ABD sınır ötesi ihracattaki tuzaklardan kaçının
ABD için profesyonel bir FDA kayıt ajansı olan KDC'ye danışın
