1 Ağustos'tan hemen önce ABD tıbbi cihaz ihracatçıları için yeni bir zorluk ortaya çıktı.
Bildiri: Tıbbi cihazlar için ABD FDA yıllık kayıt ücreti, 1 Ekim 2025 (FY2026) geçerli olan 9.28011.423'ten artacaktır. Bu, tarihin en büyük ücret artışını işaret eder.
Ayrıca, küçük işletme muafiyetleri/azaltılmış ücretler için kriterler yayınlanmıştır (aşağıdaki resme bakın) - danışma üzerine ayrıntılar mevcuttur.
2025 ihracat verilerine ve endüstri raporlarına dayanarak, ABD'ye yapılan Çin tıbbi cihaz ihracatı öncelikle düşük değerli sarf malzemeleri, ev kullanım cihazları ve üst düzey ekipman seçmektedir. Aşağıda, çekirdek ihraç edilen ürünlerin kategorisi kategorisi dökümü bulunmaktadır. ABD tıbbi cihaz ihracatına katılan sınır ötesi tüccarlar bu eğilimler için önceden hazırlanmalıdır:
I. Düşük değerli sarf malzemeleri ve pansumanları (geleneksel güç)
Şırıngalar, iğneler ve kateterler: İhracat değerinde liderlik, Q 1 2025. 'daki ABD'ye ihraç edildi, ancak ABD tarifeleri (şimdi%50) maliyetleri önemli ölçüde artırdı.
Tıbbi Pansumanlar (Gezgül, Bandajlar, Pamuk Yünü): Yıllık ihracat toplam ~ 769 milyon $, acil durum ve cerrahi ortamlarda yaygın olarak kullanılmaktadır.
Tıbbi eldivenler (kauçuk eldivenler dahil): Yıllık ihracat 442 milyon dolara ulaşıyor. Tarifeler 2024'te% 25'e yükseldi ve 2026'da daha da artabilir.
İi. Ev Kullanım ve İzleme Cihazları (Hızlı Büyüyen Kategori)
Oksijen Konsantratörleri ve Ventilatörleri: Yuwell Medical tarafından temsil edilen ev ventilatörleri ihracatı%15'in üzerinde büyüdü. AB sertifikaları olan acil durum ürünleri ABD satışlarını artırdı.
Termometreler ve kan basıncı monitörleri: 510 (k) boşluk gerektiren ev izleme cihazlarına (FDA sınıf II) istikrarlı talep (FDA sınıf II).
Masaj cihazları (boyun/omuz/göz masajları): Standart masaj cihazları FCC sertifikasına ihtiyaç duyar; "Ağrı kesici" iddia edenler FDA Sınıf II onayı gerektirir.
III. Üst düzey tıbbi cihazlar (teknolojik atılımlar)
Endoskoplar: İhracat değeri Q 1 2025} 'de% 41.25 arttı ve başta ABD ve AB'ye satılan bir yıldız ürünü olarak ortaya çıktı.
Tıbbi görüntüleme ekipmanı (ultrason, monitörler): Mindray'ın monitörleri ve United Imaging'in BT tarayıcıları küresel genişlemeyi hızlandırıyor. AI destekli tanı özellikleri rekabet gücünü arttırır.
Cerrahi robotlar: Microport'un laparoskopik robotu (Toumai), 2025 yılında 500 tesisat hedefleyen sezgisel cerrahi Da Vinci hakimiyetine meydan okuyor.
IV. Tarifeler ve uyumluluktan önemli ölçüde etkilenen kategoriler
Tarife duyarlı ürünler:
Ventilatör bileşenleri: Kombine tarifeler artık%35'e ulaşıyor.
Ortopedik implantlar (eklemler, kemik vidaları): Weigao Group'un ürünleri tarife baskısı ile karşı karşıya, ancak 3D baskı yükseltmeleri ihracatın korunmasına yardımcı oluyor.
Yüksek Uyum Risk Ürünleri:
Güzellik Cihazları (RF/Lazer): 510 (k) boşluk gerektiren FDA sınıf II olarak sınıflandırılır. Etiketler "yalnızca lisanslı hekimlere satış için" belirtmelidir.
Elektrik Nabız Terapileri (örn. TENS Cihazları): Yanlış etiketleme "terapötik" fonksiyonlar FDA gözaltına alınabilir.
Özet ve Trendler
Çekirdek kategoriler: Düşük değerli sarf malzemeleri (şırıngalar, pansumanlar) ve ev cihazları (ventilatörler, termometreler) ihracat temeli olarak kalır, ancak çift zorluklarla karşılaşır: ABD tarifeleri (bazıları%50'yi aşan) ve FDA uyumluluğu.
Ortaya çıkan büyüme sürücüleri: Endoskoplar, AI görüntüleme (Shukun Tech) ve cerrahi robotlar (Tianzhihang) gibi üst düzey cihazlar teknik engelleri kırarak yapısal büyüme motorları haline geliyor.
Kurumsal Stratejiler: Önde gelen firmalar (Mindray, Microport), pazar erişimini güvence altına almak için FDA sertifikalarını hızlandırırken birleşme, satın alımlar ve yerel üretimler (örn. Vietnam'daki fabrikalar) yoluyla tarifeleri hafifletiyor.
Profesyonellik başarıyı artırır-FDA/AB CE uyumluluk danışmanlığı, organik sertifikalar (AB/ABD), Helal/Kosher sertifikaları, SQF tesis denetimleri, FSVP tedarikçi program sertifikaları, CCPIT sertifikaları, ücretsiz satış sertifikaları, MSDS raporları, hava/deniz taşımacılığı sertifikaları ve un38.3 test dahil olmak üzere sınır ötesi tedarik zinciri işbirliği konusunda uzmanlaşıyoruz.
