Son zamanlarda, ABD pazarını hedefleyen birçok yeni sınır ötesi e-ticaret ihracatçısı, ortak "gümrük temizliği sorunları" ile karşılaştı: ya gönderilen COA (Analiz Sertifikası) Test raporları ABD Gümrükleri tarafından tanınmamaktadır; COA testi yapmayı unutuyorlar; Veya gıda beslenme etiketleri FDA gereksinimlerini karşılayamıyor ... Bugün, COA'ya odaklanacağım.
[Resim]
Aşağıda, ABD düzenlemelerine ve ortak müşteri sorularına dayanarak, ABD'ye ihraç edilen gıda/diyet takviyeleri için COA'daki mikrobiyolojik ve ağır metal testi (analiz sertifikası) ile ilgili temel konuların bir analizi verilmiştir:
I. ABD Gümrükleri, CoA'daki mikrobiyolojik ve ağır metal ürünleri kontrol ediyor mu?
1.
Doğrudan Muayene Mekanizması
1.
FDA liderliğindeki denetim: ABD gümrükleri ve FDA, ithalat gıda düzenlemelerini ortaklaşa uygular. AltındaFederal Gıda, İlaç ve Kozmetik Yasası (FD&C Yasası)veYabancı Tedarikçi Doğrulama Programı (FSVP), ithalatçılar ürün güvenliğini kanıtlayan belgeler sağlamalıdır.
2.
Otomatik Gözaltı Riski: FDA tarihsel verileri veya risk değerlendirmeleri, bir ürün kategorisinin ağır metal/mikrobiyolojik kontaminasyon riskleri oluşturduğunu gösterirse (örneğin, Hint Ayurveda bitkisel ürünleri bir zamanlar "aşırı kurşun ve cıva nedeniyle fizik muayene (DWPE)" listesi üzerinde listelenmiş, otomatik bir algılama prosedürü tetiklenecektir. Bu gibi durumlarda, COA gözaltına alınmak için kritik kanıt olarak hizmet eder.
1.
Platform Uyumluluk Önleme Öncesi Gereksinimler
Amazon gibi e-ticaret platformları, ürünleri listelemeden önce satıcıları COA yüklemeye zorlar. Platform onayı, gümrükleme için bir ön koşuldur. Bir platform eksik test raporlarını tanımlarsa, ürün silinecek ve gümrük açıklığını dolaylı olarak geciktirir.
İi. CoA'da zorunlu test parametreleri: Ağır metaller ve mikroorganizmalar için özel gereksinimler
1.
FDA, Amazon ve NSF/ANSI Standardı 173, zorunlu test parametreleri ve sınırları aşağıdaki gibidir:
[Resim]
Sonuç Gereksinimleri: Tüm ağır metal öğeleri "geçiş" olarak işaretlenmelidir ve test yöntemleri NSF/ANS veya USP standartlarına uygun olmalıdır.
1.
Mikrobiyolojik test
[Resim]
Yöntem standartları: Testler USP 2021/2022 veya NSF/ANS standart yöntemlerini kullanmalıdır.
III. Üçüncü taraf testi neden zorunlu?
1.
Düzenleyici ve platform gereksinimleri
1.
ISO 17025 Laboratuvar Akreditasyonu: FDA ve Amazon, test süreçlerinin uluslararası hassas standartları karşılamasını sağlamak için ISO/IEC 17025-akredite laboratuvarlar tarafından açıkça COA'nın verilmesini gerektirir (örn.
2.
Belirli kurum doğrulaması: Amazon yalnızca NSF, UL ve Eurofins'den doğrulama raporlarını kabul eder. Fonksiyonel arttırıcılar ve ağırlık kaybı takviyeleri için ek aktif farmasötik bileşen (API) taraması gereklidir.
1.
Ticari ve yasal riskleri azaltmak
1.
Sahtecilik ve veri sahteciliği: Üçüncü taraf testi, üreticilerin verileri tahrif etmesini önler (örneğin, gerçek bileşenler etiketli taleplerin% 80'inden daha azdır). Amazon bir zamanlar yaygın sahte sağlık takviyeleri nedeniyle üçüncü taraf doğrulamayı zorunlu kıldı.
2.
Sorumluluk transferi: Bir ürün güvenlik olaylarına (örn. Ağır metal zehirlenmesi) neden olursa, üçüncü taraf raporları, ithalatçıların FSVP yükümlülüklerini yerine getirdiklerine ve önemli para cezalarından kaçındığına dair yasal kanıtlar olarak hizmet edebilir.
1.
Teknik yetenek ve standart tutarlılık
1.
Karmaşık bileşen testi: Bitki özleri ve diğer quantifikifikasyon bileşenleri HPLC-MS (yüksek performanslı sıvı kromatografi-kütle spektrometresi) gibi yüksek hassasiyetli ekipman gerektirir. Üçüncü taraf laboratuvarlar özel yeteneklere sahiptir (örneğin, 0.01ppm'de pestisit kalıntılarını tespit eder).
2.
Yöntem tutarlılığı: Özel laboratuvarlar USP/NSF standartlarından sapabilirken, akredite laboratuvarların birleşik yöntemler kullanması ve küresel olarak tanınan sonuçları sağlaması gerekmektedir.
IV. Uyumsuzluğun sonuçları
1.
Gümrük Eylemleri: Mallar gözaltına alınabilir, yok edilebilir veya iade edilebilir. İşletmeler, sonraki tüm ihracatlar için% 100 denetime tabi olarak FDA'nın "Fizik Muayene Olmadan Gözaltı (DWPE)" listesinde listelenecektir.
2.
Platform Delisting: Amazon'un doğrulanmasının başarısız olduğu ürünler satışlardan yasaklanacak ve itirazlar yeniden ödeme yapılmasını gerektiriyor.
3.
Yasal Hesap Verebilirlik: Tüketiciler kontaminasyon nedeniyle hastalanırsa, işletmeler FDA tarafından sınıf davaları ve cezai soruşturmalarla karşılaşabilirler (tarihsel vakalara bakın: sildenafil içeren kilo-kayıp haplarının neden olduğu ani ölümler).
V. ABD için kritik çıkarımlar gıda/diyet takviyelerinin gümrüklenmesi
FDA, her ikisi de halk sağlığına yönelik yüksek riskli tehditler olarak sınıflandırdığı için COA'da ağır metaller ve mikrobiyolojik testler zorunludur. Üçüncü taraf testi zorunludur.
Not: NSF veya Eurofins gibi platform tarafından tanınan kurumlara öncelik verin. Eşzamanlı olarak, fabrikaların üretimden gümrük açıklığına tam zincirli uyumluluğunu sağlamak için CGMP'ye (21 CFR Bölüm 111) uyduğunu doğrulamaktadır.
Profesyoneller bize danışmak için profesyonel meseleleri serbest bırakıyor. FDA/AB CE Sertifikasyon Danışmanlığı, AB/ABD Organik Sertifikası, Helal Gıda Sertifikasyonu, Kosher Sertifikasyonu, ABD SQF tesis denetimleri, FSVP Tedarik Program Sertifikasyonu, CCPIT Sertifikasyonu, Ücretsiz Satış Sertifikaları, MSDS Raporları, Hava/Deniz Taşıma Sertifikaları, UN38.3 ve daha fazla dahil olmak üzere hizmetler sunuyoruz.
