ABD FDA'nın CGMP (mevcut iyi üretim uygulamaları) sertifikası, farmasötik ürünlerin ABD pazarına girmesi için yerinde denetimleri içeren titiz bir onay süreciyle zorunlu bir gerekliliktir. Son zamanlarda, Jiuzhou Pharmaceutical'ın bir iştiraki olan Ruibo (Suzhou) Pharmaceutical Co., Ltd. (bundan böyle "Ruibo Suzhou" olarak anılacaktır), bir "NAI" (NAI "(hiçbir eylem belirtilmedi) sonucuyla, aktif farmasital bileşenlerin bir kısmının, aktif farmasitsel sonuçların bir kısmını karşılaması için bir kısmı ile geçti. Aşağıda ayrıntılı bir analiz:
I. ABD'ye ihraç edilen ilaçlar neden CGMP sertifikasını geçmeli?
1.
Yasal zorunlu gereksinim
ABD Federal Düzenlemeler Kanunu uyarınca (21 CFR Parts 210 ve 211), ABD pazarına giren tüm farmasötik ürünler (API'lar dahil) FDA onayı almalı ve üretim süreçleri CGMP standartlarına kesinlikle uymalıdır⁴⁴⁴. CGMP, tüm üretim sürecini kapsayan dinamik kalite yönetimini vurgular (örneğin, ekipman doğrulaması, süreç kontrolü ve belgeler). Bu, ilaçların güvenliğini, etkinliğini ve tutarlı kalitesini sağlar.
2.
Pazar Erişimi ve Tüketici Güven
CGMP sertifikası, farmasötik üretim için en katı küresel standartlardan biridir. Bu sertifikaya ulaşmak, bir şirketin kalite yönetim sisteminin uluslararası kriterleri karşıladığını, uluslararası müşteriler (özellikle Avrupa ve ABD gibi düzenlenmiş pazarlarda) arasında güveni artırdığını ve emirleri güvence altına almada rekabet gücünü artırdığını göstermektedir.
3.
Risk azaltma
CGMP sertifikasını geçemeyen şirketler ürünlerini FDA tarafından engellenebilir, yüz ithalat yasakları ve hatta yasal anlaşmazlıklar olabilir. Örneğin, doğrulanmamış üretim süreçleri veya eksik veri kayıtları denetim arızalarına yol açabilir.
İi. CGMP sertifikası nasıl çalışır? Bir FDA yerinde fabrika denetimi gerekli mi?
Sertifikasyon süreci iki temel aşamadan oluşur ve FDA yerinde denetim zorunludur:
Aşama 1: DMF Dosyalama (Önkoşul)
1.
Bir DMF (ilaç ana dosyası) gönderme: API üreticileri, Gizli FDA incelemesi için üretim süreçleri, kalite kontrolü ve stabilite testi hakkındaki verileri detaylandırarak FDA'ya bir Tip II DMF göndermelidir.
2.
Bir DMF Numarası Alın: FDA ön onayından sonra bir kayıt numarası verilir. Bununla birlikte, bu yerinde bir incelemeyi tetiklemez; Yalnızca bir belge dosyalama görevi görür.
Aşama 2: FDA yerinde denetim (kritik adım)
1.
Tetik koşulu: Bir ABD son kullanıcısı (formülasyon üreticisi) DMF'ye ANDA (kısaltılmış yeni ilaç uygulaması) veya NDA (yeni ilaç uygulaması) göndermek için referans verdiğinde FDA yerinde bir denetim başlatır.
2.
Muayene İçeriği:
•
Altı Sistem Gözden Geçirme: Kalite Sistemi, Malzeme Yönetimi, Üretim Kontrolü, Laboratuvar Operasyonları, Ekipman ve Tesisler, Ambalaj ve Etiketleme.
•
Temel Doğrulama Öğeleri: Proses Doğrulaması, Temizleme Doğrulama ve Veri Bütünlüğü (örneğin, toplu kayıtlar, sapma araştırmaları).
3.
Sonuç Tayini:
•
Nai (belirtilen eylem yok): kusur yok; Onay doğrudan verildi (Ruibo Suzhou'nun davasında olduğu gibi).
•
VAI (Gönüllü Eylem Belirtildi): Doğrulamalar gerekli ancak piyasa erişimini etkilemez.
•
OAI (resmi eylem belirtildi): Şiddetli kusurlar; Potansiyel ihracat kısıtlamaları.
Özetle, CGMP sertifikasımutlakFDA yetkilileri tarafından yerinde bir fabrika denetimi dahil edin ve yalnızca incelemeyi geçenler nihai ihracat yetkilendirmesini sağlayabilir.
III. Ruibo Suzhou Post-Inspection tarafından doğrudan ihracat için uygun ürünler (aşağıdaki şekle bakınız)-özel etiketleme arayan sınır ötesi ilaç satıcıları için bir zorunluluktur.
IV. Jiuzhou Pharmaceutical için ABD CGMP sertifikasının stratejik önemi
1.
Küresel pazarın genişlemesi: Mevcut ürünler için ABD pazarına erişimi açar ve diğer düzenlenmiş küresel pazarlarda (örneğin AB) işbirliği fırsatlarını geliştirir.
2.
Kapasite ve Sipariş Dönüşümü: Ruibo Suzhou'nun CGMP uyumlu üretim kapasitesi hızla üst düzey API siparişlerini alabilir. Örneğin, Entresto ve Kisqali, Novartis ve diğer çok uluslu ilaç şirketlerinden istikrarlı talep gören gişe rekorları kıran ilaçlardır.
3.
Gelişmiş endüstri rekabet gücü: "NAI Sıfır defekt" bir sonucu (Yuan Pharmaceutical'ın eşzamanlı başarısına benzer şekilde) kalite yönetimi için daha fazla uluslararası müşteri çekerek bir ölçüt belirler.
Çözüm: CGMP sertifikası, ABD'ye uyuşturucu ihracatı için yasal bir eşiktir ve temel gereksinim bir FDA yerinde fabrika denetimidir. Ruibo Suzhou'nun başarılı muayenesi, ABD'ye ihracat yapmak için üç tür API (entresto dahil) için "pasaport" verir ve Jiuzhou Pharmaceutical'ın uluslararasılaşma stratejisinde kritik bir adım işaret eder. CGMP sisteminin korunması (örneğin, habersiz denetimlere yanıt vermek) piyasa güvenini pekiştirmek için gerekli olacaktır.
Profesyoneller bize danışmak için profesyonel meseleleri serbest bırakıyor. FDA/AB CE sertifikası danışmanlığı, organik sertifika (AB/ABD), helal gıda için helal sertifika, Kosher sertifikası, ABD SQF tesis denetimleri, FSVP Tedarik Program Sertifikasyonu, CCPIT Sertifikasyonu, Ücretsiz Satış Sertifikaları, MSDS raporları, Hava/Deniz Tedarik Sertifikaları, MSDS raporları, Hava/Deniz Sertifikası Sertifikası, UN38 ve MSDS gibi hizmetler sunuyoruz.
Profesyonel bir ABD FDA Kayıt Ajansı olan ABD-Consult KDC'ye genişlerken tuzaklardan kaçının.
